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2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜發(fā)布公告。

　　公告稱，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品，國家醫(yī)保藥品目錄中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%，總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應(yīng)。

　　根據(jù)公告，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成*終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。公告稱，繼續(xù)堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　公告要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問題，要堅決依法予以查處。

　　據(jù)統(tǒng)計，全國制藥500強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請。

　　新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導(dǎo)的優(yōu)勢企業(yè)也可利用此次機會，調(diào)整品種布局，提升產(chǎn)業(yè)集中度。